消毒產品說明書審核消毒產品衛生安全評價

對消毒產品有效性和衛生安全性進行的綜合評價，評價內容包括產品標簽（銘牌）、說明書、檢驗 報告、企業標準或質量標準、生產企業衛生許可證（境外允許生產銷售的證明文件及報關單）、消毒劑、 指示物和抗（抑）菌制劑的產品配方、消毒器械的結構圖等。產品責任單位應在一類、第二類消毒產品*上市前進行衛生安全評價，形成《消毒產品衛生安全評價報告》，對評價結果負責。

產品責任單位

依法承擔因產品缺陷而致他人人身傷害或財產損失的賠償責任的個人、法人及其他組織。委托生產 加工時，特指委托方，進口產品的責任單位為在華責任單位。

一類消毒產品

用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械，皮膚/黏膜消毒劑，生物指示物、 滅菌效果化學指示物。

二類消毒產品

除一類產品外的消毒劑、消毒器械、化學指示物，以及帶有滅菌標識的滅菌物品包裝物、抗（抑） 菌制劑。

消毒產品說明書審核消毒器械檢驗項目及要求

1、適用產品：空氣消毒機、次氯酸鈉發生器、紅/紫外線消毒機、臭氧消毒柜、臭氧水消毒器、等各種消毒器械。

2、主要殺菌因子強度測定(含變化曲線）；

3、鉛、砷、汞的測定(限產生化學殺微生物因子的器械)；

4、金屬腐蝕性試驗(限產生化學殺微生物因子的器械)；

5、實驗室對微生物殺滅效果測定；模擬現場試驗或現場試驗；

6、毒理學安全性檢測；總體性能試驗。
 

        消毒產品分類：按照消毒產品用途、使用對象的風險程度實行分類，具體如下：

        一類是具有較高風險，需要嚴格管理以保證安全、有效的消毒產品，包括用于醫療器械的高水平消毒劑和消毒器械、滅菌劑和滅菌器械、皮膚黏膜消毒劑，生物指示物和滅菌效果化學指示物。(注：高水平消毒劑：是指可殺滅一切細菌繁殖體、分枝桿菌、病毒、真菌及其孢子等，對致病性細菌芽孢也有一定的殺滅作用，達到高水平消毒要求的消毒劑。）

       二類是具有中度風險，需要加強管理以保證安全、有效的消毒產品，包括除類產品外的消毒劑、消毒器械，以及抗（抑）菌制劑。（注：抗（抑）菌制劑：是指直接接觸皮膚粘膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）。抗菌制劑在使用劑量下，對檢驗項目規定試驗菌的殺滅率≥90%（殺滅對數值≥1.0）；抑菌制劑在使用劑量下，對檢驗項目規定試驗菌的抑菌率≥50%。）

       三類是風險程度較低，實行常規管理可以保證安全、有效的除抗（抑）菌制劑外的衛生用品。